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缺种类更缺规格儿童用药需发展小剂量产品

发布时间:2019-09-14 07:29:29

  > 缺种类更缺规格 儿童用药需发展小剂量产品 14:48:00

  儿童用药紧缺已经引起了社会各界的广泛关注。但是有关专家指出,相比于新品种的开发,加快小剂量、小规格的儿童用药更是紧迫。

  有关专家指出,其实就品种而言已经基本能够满足需要。国家食品药品监管局药品注册司司长张伟指出,世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》提供了267个用于0 12岁儿童用药信息,经对比该处方集列出的药品,绝大多数品种在我国均已批准上市。但是众多品种没有儿童专用剂型导致了在临床使用中的困难。

  根据全国工商联医药业商会数据显示,我国医药市场现有的3500多个制剂品种中,供儿童使用的只有60种,所占比例仅为1.52%。儿科专家及药剂专家联合表示,目前缺乏的不是儿童用药的种类,而是剂量和规格专属儿童的 迷你版 药品。现在不少儿童药品是成人药品的 减量版 ,这不仅使大量药品被浪费,更重要的是存在用量计量不准致使中毒的风险。

  按理说,开发新剂型远比开发新品种容易的多,那为什么市面上还是缺乏小剂量、小规格的儿童用药呢?

  某药厂的负责人表示: 每种药品、每个规格都需要单独的批文。 比如5%的葡萄糖与10%的葡萄糖,就需要两个不同的批文才能生产,而0.5克/片的药片改成0.3克/片的药片,也需要申请一个新的批文。单是准备报批的资料就需要大约1年的时间,企业要拿到层层审批后下发的批文才能生产。一般儿童药品针对的是0 14岁儿童,使用范围相对有限,儿童药品利润低、风险大,是厂家不愿意生产的主要原因。

  目前,有关部门已经发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,其中对于鼓励研发儿童专用剂型和规格有单独的说明。有关专家指出,随着有关部门日益重视儿童用药专用品种、专用剂型的开发,儿童用药紧缺的问题将进一步得到缓解。

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